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中裕愛滋病新藥TMB-355今天公布研發傳喜訊，中裕正式向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請，加速未來藥物上市之時程。中裕表示，日前已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過研發中之愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」(Breakthrough Therapy)。依據突破性治療資格，可以以滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。 中裕TMB-355，是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物，已獨立自主完成生物製劑藥品上市查驗登記申請(BLA)有關藥品生產及測試(CMC)部分，正式以eCTD-submission(電子送件）方式向美國FDA提出藥證審查申請，藉以先行審查該部分資料，以加速未來藥物上市之時程。 中裕指出，預計要再進行下一階段研發，靜脈注射劑型三期臨床試驗預計在今年10月完成，預計年底前送件提出藥證申 請及審核，因此藥證取得日期約在106年第一季。過程中若開始申請藥證時將會依規定發佈重大訊息。至於肌肉注射劑型後期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定。首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。F228203403F0F92F
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